世界上对勇气的最大考验是忍受失败而不丧失信心。
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备案条件
（一）具有经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；
（三）具有经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立仓库；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
9 禁止性要求
详见《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款规定。
10 备案资料目录
1)第二类医疗器械经营备案表；
2)营业执照和组织机构代码证复印件；
3)法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证明复印件；
4)组织机构与部门设置说明
5)经营范围、经营方式说明；
6)经营设施、设备目录；
7)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9)经办人授权证明；
10)其他证明材料。
11 办理基本流程、流程图
医疗器械经营企业申请办理指南
一、申请材料
第三类医疗器械经营许可，按照《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的材料进行申报。
（一）医疗器械经营企业许可证申请书
（二）营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（五）经营范围、经营方式说明；
（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（七）经营设施、设备目录；
（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明材料。
第二类医疗器械经营备案，按照《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定的材料进行申报。
（一）医疗器械经营企业备案申请表
（二）营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（五）经营范围、经营方式说明；
（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（七）经营设施、设备目录；
（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
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