申报资料一级标题 申报资料二级标题
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料 4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
5.研究资料 5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告
10.2预评价意见
11.说明书和标签样稿 11.1说明书
11.2最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
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