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    在洛阳变更二三类医疗器械许可证需要提交哪些资料呢?
    分享  | 2019-09-25 11:40:51发布 信息编号:921144
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在洛阳变更二三类医疗器械许可证需要提交哪些资料呢?
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在洛阳变更二三类医疗器械许可证需要提交哪些资料呢?

变更二三类的法人代表怎么提交资料呢?
变更二三类的地址怎么提交提交资料呢?
变更二三类的质量负责人怎么提交资料呢?
变更二三类的经营范围怎么提交资料呢?
行政许可内容:
审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

申请人提交材料目录:
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,《医疗器械经营企业许可证》;
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件;
资料编号3、营业执照副本复印件;
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明;
(1)如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历1 份,已变更的《工商营业执照》副本原件;
(2)如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;
(3)如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;
(4)如变更企业注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
(5)如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等
(6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
(7)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
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