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洛阳三类医疗器械许可办理需要什么
  • 洛阳三类医疗器械许可办理需要什么
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  • 信息详情
办理三类医疗器械许可证的要求:
1、必须要有合乎场地的仓库和办公场地,且总面积加起来大于160平米;
2、必须要有相关人员的备案信息,且必须要有相关证书;
3、必须要有三类医疗器械的产品证书;
4、体外诊断试剂三类医疗器械许可证必须要有容量大于40立方米的冷库。
办理三类医疗器械许可证所需提交的材料:
申请表格; 
2、企业营业执照复印件; 
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图; 
5、房屋租赁合同; 
6、经营设施和设备目录; 
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 
8、其他证明材料。
办理三类医疗器械许可证的流程:
向相关部门提交申请,并附上《三类医疗器械经营许可证办理申请表》;
2、相关部门接受申请,并且进行审核和现场勘查;
3、审核不通过可以当场改正,并予以办理,审核通过之后进行审批;
4、审批之后在25个工作日之内通知申请人;
5、颁发许可证。
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