第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求是指医疗器械成品的产品性能指标和检验方法。 

第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。申请人或者备案人在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 

第十六条 医疗器械注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的检验。 

第十七条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。注册检验合格的产品方可用于临床试验或者申请注册。 

第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质，在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具申请人。 

第十九条 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。 

第二十条 同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。 

第二十一条 进行注册检验，申请人应当向检验机构提出书面申请，并提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。 
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