(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
这些都是申请的公司需要满足的基本要求,而二类医疗器械备案也分为批发和零售两种,也可以两类都经营。
---------------------------------------------------------------
----洛阳宏展财务有限公司-----
-----公司自成立以来上千家洛阳中小企业解决疑难问题-----
-----多家企业选择在我公司代理记账----
-----公司主营业务:
公司注册、公司变更、记账报税、申请互联网资质、yi疗器械许可正、食品许可证----
----我公司会计服务态度好,工作热情高----
----yi疗器械许可正加急出----
----申请网络文化经营许可正-----
-----我司还有众多种类公司,告诉我您的需求,我给您好的选择,让您在商业市场大展拳脚
----本公司郑重承诺:不成功!不收费!全额退!----
联系我时,请说是在洛阳便民网看到的,谢谢!