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在洛阳办理二类医疗器械备案的资料都有哪些呢?
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在洛阳办理二类医疗器械备案的资料都有哪些呢?
二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,例如:血压计、B超、显微镜、手术刀、手术钳等。针对开展有关二类医疗器械的企业,办理二类医疗器械备案是必不可少的,所以今天就来跟大家讲讲关于如何办理二类医疗器械备案,让我们继续往下看。
一、第二类医疗器械经营备案要求:
1、办公面积不少于60平方;
 2、仓库面积不少于80平方;
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
4、具有医疗器械、医学、药学专业大专文凭以上相关2名人员;
5、持有经营每一种二类医疗器械的产品注册证。
二、第二类医疗器械经营备案资料:
1、表格
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
5、房屋租赁合同;
6、经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、其他证明材料。
三、第二类医疗器械经营备案流程:
办理执照——准备好所需申办资料——预约申办二类医疗器械备案——递交材料——审批材料——勘查场地,约谈人员——审批资料合格——二类医疗器械备案完成。
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